Impacto da NBR ISO/IEC 17025 sob o processo de certificação de próteses mamárias de silicone: Um estudo de caso

Resumo

Os biomateriais produzidos para serem aplicados como dispositivos médicos devem atender a princípios de qualidade, segurança e eficácia. Neste contexto se inclui as próteses mamárias de silicone. Assim, a padronização de processos em laboratórios de ensaios, responsáveis pela certificação destes biomateriais, a partir da implantação de normas específicas, tem impacto importante na segurança do processo e no desempenho estratégico dos laboratórios. Desta forma, este artigo tem como objetivo identificar as melhorias que ocorreram no processo de certificação de próteses mamárias de silicone no CERTBIO, a partir da implantação da norma NBR ISO/IEC 17025:2005. Para tanto, em termos metodológicos foi realizado um estudo de caso de natureza descritiva e exploratória. Os resultados demonstram que a implantação da norma supracitada associada a um sistema de gestão no processo de certificação de próteses mamárias de silicone no CERTBIO, promoveu a otimização do seu desempenho na execução do processo de certificação destes dispositivos médicos, a partir dos seguintes fatores: gerenciamento de serviços e suprimentos, controle de fatores críticos como o número de cobaias, treinamento e qualificação do pessoal incluso no processo, definição de organograma funcional (designando substitutos para as funções), análise de viabilidade do pedido, padronização de procedimentos e realizações de validação de métodos.